| № | Название должности | Основные задачи и результаты работы |
| 1 | Директор предприятия | — Обеспечение полного цикла производства в соответствии со стандартами GMP;
— Управление текущим и перспективным планированием технического развития производственного комплекса;
— Выстраивание эффективных партнерских взаимоотношений с поставщиками и со сторонними провайдерами услуг;
— Операционное управление заводом;
— Выстраивание эффективных взаимоотношений с параллельными департаментами (продажи, финансы, персонал и др.). |
| 2 | Директор (Руководитель) фармацевтического производства | — Обеспечение полного цикла производства в соответствии со стандартами;
— Контроль производственных отделов на всех этапах технологических процессов;
— Отслеживание учета движения сырья, планов задания;
— Согласование, поддержание и внедрение стратегий и принципов управления всех производственных подразделений. |
| 3 | Технолог фармацевтического производства (разработчик технологии ЛС) | — Контроль технологического процесса производства лекарственных препаратов;
— Проведение экспериментальных работ по освоению новых технологических процессов и внедрению их в производство;
— Повышение эффективности производства (сокращение расхода материалов, снижение трудоемкости, повышение производительности труда);
— Разработка новых видов продукции;
— Изготовление лабораторных образцов готовых лекарственных средств;
— Оформление соответствующей документации по разработке. |
| 4 | Инженер-механик | — Организация бесперебойной текущей работы инженерного оборудования: контроль работы оборудования, ведение технической документации, техническое обслуживание фармоборудования;
— Ведение проектной деятельности: запуск новых производств, оптимизация работы имеющего оборудования, закупка нового оборудования. |
| 5 | Директор по качеству (GMP) | — Создание и обеспечение фармацевтической системы качества согласно стандарту GMP;
— >Обеспечение соответствия современным GMP стандартам на всех стадиях разработки, производства и реализации лекарственных препаратов;
— Руководство отделом контроля и обеспечения качества;
— Ответственность за выпуск продукции. |
| 6 | Менеджер по качеству (GMP) | — Проведение квалификационных испытаний технологического оборудования, систем процессов и систем поддержки процессов, чистых помещений для фармацевтических предприятий;
— Проведение валидации технологических процессов и процессов очистки;
— Разработка, согласование и утверждение квалификационной и валидационной документации, статистическая обработка данных;
— Разработка стандартных операционных процедур (СОПЫ). |
| 7 | Начальник отдела контроля качества (заместитель директора по качеству) | — Организация и контроль работы химико-аналитической и микробиологической лаборатории в соответствии с требованиями, предъявляемыми к лабораториям контроля качества фармацевтических предприятий (ГОСТ 17025, ISO 22000);
— Организация выполнения требований GLP внутри отдела;
— Составление необходимой документации в отделе, в том числе СП, СОП, ДИ, РИ, работа с ГФ XI, XII, XIII, EP, USP, BP, разработка спецификаций на сырье, полупродукты и готовую продукцию;
— Разработка методик для новых препаратов, cоставление документации для подготовки досье для регистрации новых препаратов. |
| 8 | Химик-аналитик отдела контроля качества | — Проведение физико-химических анализов сырья и вспомогательных материалов (в т.ч. методом ВЭЖХ, ГЖХ), используемых в производстве на соответствие требованиям нормативной документации;
— Разработка и отработка методик анализа на препараты, внедряемые в производство;
— Проведение валидационных исследований стабильности;
— Написание методик физико-химического анализа и др. |
| 9 | Микробиолог отдела контроля качества | — Осуществление контроля микробиологической чистоты нестерильных ЛС, АФС и вспомогательных материалов, стерильности АФС;
Ведение культур клеток, контроль ростовых свойств питательных сред, определение антимикробной активности сырья, готовой продукции;
Ведение лабораторной документации, проведение валидации и аттестации микробиологической лаборатории. |
| 10 | Медицинский директор | — Планирование, бюджетирование и анализ работы медицинского отдела;
— Организация и курирование процесса клинических исследований;
— Участие в конференциях, выставках и т.п.;
— Курирование процесса регистрации лекарственных средств (встречается в ряде как российских, так и западных компаний);
— Взаимодействие с лидерами мнений. |
| 11 | Специалист по клиническим исследованиям | — Проведение мониторинга исследования;
— Участие в подборе исследовательских центров, контроль и участие в проведении клинических исследований;
— Взаимодействия с регуляторными инстанциями, подготовка необходимых документов и материалов для регулирующих органов/этических комитетов;
Контакты с исследователями и решение необходимых по исследованию вопросов, подготовка документации к началу исследования;
— Составление отчетов о ходе исследования. |
| 12 | Специалист по ФСП | — Разработка ФСП на субстанции и готовые лекарственные формы;
— Планирование и контроль выполнения комплекса мероприятий‚ связанных с разработкой‚ апробацией и утверждением ФСП;
— Взаимодействие с подразделениями предприятия при формировании регистрационного досье на ЛС и субстанции;
— Оказание содействия специалистам по регистрации препаратов на всех этапах регистрации препаратов и субстанций‚ включая подготовку ответов на замечания фармакопейного комитета и фармацевтической экспертизы в части‚ касающейся ФСП. |
| 13 | Специалист/ Ведущий специалист по регистрации ЛС | — Разработка и/или написание нормативной документации, подготовка документов для регистрации/перерегистрации;
— Взаимодействие с регуляторными органами: проведение регистрационных мероприятий, получение ведомостей изменений, организация и проведение фармацевтической экспертизы ЛС;
— Разработка, подготовка и утверждение упаковочных материалов для ЛС;
— Ведение финансовой документации (договоры с уполномоченными центрами по регулярным вопросам). |
| 14 | Менеджер по регистрации ЛС/ Руководитель отдела регистрации ЛС | — Планирование процесса регистрации и перерегистрации;
— Контроль процесса регистрационной экспертизы, подготовка нормативной документации и регистрационного досье в соответствии с требованиями;
— Контроль, подготовка и согласование упаковочных материалов, включая инструкцию по медицинскому применению;
— Координация необходимых изменений с производством и отделом маркетинга и продаж;
— Составление регистрационного бюджета;
— Планирование и организация предварительного контроля новых продуктов;
— Поддержка декларирования. |
| 15 | Медицинский советник | — Осуществление поддержки на уровне медицинского эксперта в области производимого препарата (например, неврология, гинекология и т.п.) и советника по ведению различных проектов по препарату;
— Экспертные советы по проведению клинических испытаний (вопросы протоколов, расширение области клинических испытаний);
— Взаимодействие с лидерами мнений;
— Проведение аналитической работы над побочными эффектами лекарственного препарата совместно с другими исследователями;
— Внедрение клинического плана проектов (в соответствии с GCP и стандартами компании), поэтапный контроль каждого исследования. |
| 16 | Руководитель департамента разработок и исследований / R&D | — Координация работы R&D центра;
— Разработка общих программ и политики исследований, направленных на обеспечение роста и прибыльности компании;
— Управление процедурами и процессами в сфере разработок новой продукции, модификации и совершенствованию существующей, контроль качества этой продукции;
— Планирование необходимого объема бюджетных средств и обеспечение эффективного проведения исследовательских разработок в рамках утвержденного бюджета;
— Планирование и разработка краткосрочных и долгосрочных программ согласно стратегии развития компании |
